Dextropropoxyphène paracétamol
L’association dextropropoxyphène-paracétamol est un antalgique qui a été très prescrit en France sous le nom de Di-Antalvic et sous forme de génériques, avant d’être retiré du marché en 2011. Elle réunissait un opioïde faible, le dextropropoxyphène, et le paracétamol, et appartenait aux antalgiques de palier II de la classification de l’Organisation mondiale de la santé, destinés aux douleurs modérées à intenses. Ce médicament n’est plus disponible : cet article en retrace l’histoire et les raisons du retrait.
Les deux composants
Le dextropropoxyphène est un opioïde de synthèse, de structure apparentée à la méthadone, et non un dérivé direct de la morphine. Son effet antalgique est nettement plus faible que celui de la morphine. Le paracétamol est un antalgique et antipyrétique de palier I. L’association visait à additionner deux mécanismes d’action différents pour soulager des douleurs que le paracétamol seul ne calmait pas suffisamment.
Pourquoi l’association a été retirée
Au fil des années, plusieurs pays ont constaté que le dextropropoxyphène était impliqué dans de nombreuses intoxications mortelles, accidentelles ou volontaires. Plusieurs caractéristiques expliquent ce danger :
- une marge étroite entre la dose efficace et la dose toxique ;
- une toxicité cardiaque, due notamment à son métabolite, le norpropoxyphène, qui peut provoquer des troubles graves du rythme et de la conduction cardiaques ;
- des effets aggravés par l’alcool et par d’autres médicaments sédatifs ;
- une efficacité jugée insuffisamment démontrée par rapport aux autres antalgiques disponibles.
Le Royaume-Uni a engagé le retrait de l’association, appelée co-proxamol, dès le milieu des années 2000. En 2009, l’Agence européenne des médicaments a recommandé le retrait des médicaments contenant du dextropropoxyphène dans l’Union européenne, estimant que leurs bénéfices ne l’emportaient plus sur leurs risques. En France, le retrait a été organisé de façon progressive par l’Afssaps, devenue depuis l’ANSM, et il est devenu effectif en mars 2011. Aux États-Unis, la FDA a demandé son retrait à la fin de l’année 2010.
Ce qui l’a remplacé
Après le retrait, les patients traités au long cours ont été invités à consulter leur médecin pour adapter leur traitement. Selon la douleur et le profil de chaque personne, le médecin peut proposer du paracétamol seul, un anti-inflammatoire lorsque c’est indiqué, ou un autre antalgique de palier II, comme les associations de paracétamol avec la codéine ou avec le tramadol. Ces médicaments comportent eux aussi des risques, notamment de dépendance et de surdosage, et doivent être utilisés strictement selon la prescription. Le paracétamol lui-même, présent dans de nombreuses spécialités, peut gravement endommager le foie en cas de surdosage.
Les leçons d’un retrait
L’histoire du dextropropoxyphène est souvent citée comme un exemple du rôle de la pharmacovigilance : un médicament largement utilisé pendant des décennies peut voir son rapport entre bénéfices et risques réévalué à la lumière des données accumulées après sa mise sur le marché. Si vous conservez d’anciennes boîtes de ce médicament, ne les utilisez pas et rapportez-les en pharmacie. Pour toute douleur persistante, l’avis d’un médecin ou d’un pharmacien reste indispensable.
vous devez être connecter pour déposer un commentaire connecter