La production des radiopharmaceutiques : La production des vecteurs et des ligands
Les vecteurs, molécules organiques et peptides de synthèse ou anticorps, sont produits de façon classique impliquant la participation de chimistes organiciens et de biologistes. Leur préparation doit suivre les recommandations et contraintes de fabrication de toutes substances pharmaceutiques. Les règles de base sont fixées au niveau international dans les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF – en anglais GMP, Good Manufacturing Practice). Aucune dérive par rapport aux méthodes de synthèse et purification déposées dans le dossier d’AMM n’est tolérée, donnant ainsi l’assurance d’une reproductibilité de la qualité du produit final pour chaque lot de fabrication. Ces règles ne diffèrent donc pas entre pharmaceutiques et radiopharmaceutiques.Le radioisotope ne peut que dans de très rares cas être greffé directement sur le vecteur (liaison covalente pour les halogènes tels que l’iode ou le fluor). Au cours du développement de la molécule, les chimistes ont dû mettre au point une méthode de fixation par piégeage du métal radioactif dans une cage organique — un chélatant – qui doit assurer une fixation irréversible du radionucléide sur le vecteur. Cette étape supplémentaire de chimie doit évidemment suivre les mêmes contraintes de production que le reste de la molécule.
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