La médecine nucléaire : Limitations éthiques et réglementaires

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Réglementation et administration

Les produits radiopharmaceutiques sont des médicaments qui cumulent à la fois les contraintes du domaine pharmaceutique et celles du domaine du nucléaire. D’une part, il est nécessaire de développer, produire et mettre à disposition des médecins et des patients, un produit dont l’efficacité et la qualité pharmaceutique et biologique sont garanties. D’autre part, il faut pouvoir assurer une production, une distribution et l’administration d’une substance radioactive tout en protégeant l’environnement et le personnel en contact indirect. En conséquence, deux autorités administratives distinctes, dépendant de deux ministères indépendants, ont le devoir et le pouvoir de contrôler le respect de règles spécifiques à tout moment. Ces contrôles ne s’appliquent pas seulement au niveau des développeurs, producteurs et transporteurs, mais également au niveau des utilisateurs, c’est-à-dire des médecins hospitaliers et des radiopharmaciens. En particulier, ces administrations sont chargées de vérifier l’adéquation entre les autorisations qu’elles attribuent avec la formation du personnel à l’utilisation de radio-isotopes, cette dernière étant gérée par un troisième ministère. La législation concernant les produits pharmaceutiques est contraignante, celle du radiopharmaceutique encore plus.

Effets indésirables et toxicité

A chaque prise de médicament, et pas seulement pour le radiopharmaceutique, est lié un danger potentiel pour le patient. Le médecin qui connaît les limites des produits qu’il administre, a pour rôle de minimiser ce risque tout en poussant le traitement de façon à favoriser la guérison. La plupart des médicaments sont des produits extrêmement nocifs utilisés à des doses pour lesquelles cette toxicité ne se voit pas. Dans certains cas, certains effets secondaires qui sont en réalité la partie visible des effets toxiques, sont tolérés. La chimiothérapie, traitement extrêmement agressif pour l’ensemble de l’organisme, n’est malheureusement efficace qu’aux doses développant également des effets secondaires importants tels que nausées et vomissements, pertes de cheveux et troubles gastriques, mais surtout aplasie médullaire (arrêt de la production de cellules sanguines). Réduire les doses pour réduire les effets secondaires se traduirait par une réduction d’efficacité, et donc un risque plus important encore pour le patient. En attendant l’arrivée de chimiothérapies encore plus spécifiques et moins traumatisantes, de nombreux traitements palliatifs de ces effets secondaires ont été développés. À ce niveau de besoin thérapeutique, les effets secondaires observés sont acceptés par les médecins et tolérables pour les patients.
Pour les radio-pharmaceutiques, le risque est double. Le patient subit d’une part la toxicité du vecteur équivalente à celle décrite pour les produits pharmaceutiques et d’autre part les effets liés à la radio- toxicité. Compte tenu des quantités de matières actives extrêmement faibles injectées dans le patient, la toxicité du vecteur ne joue plus aucun rôle, sauf peut-être dans les phénomènes allergisants. Par voie de conséquence, les développeurs de nouveaux radiopharmaceutiques ont les moyens d’accélérer leur processus de recherche sans trop s’attarder sur les problèmes de toxicité inhérente au vecteur. Ils peuvent même utiliser comme base les molécules écartées par l’industrie pharmaceutique pour leur trop haute toxicité.
Dans tous les cas, la radiotoxicité sera à prendre en considération au premier degré. Les chercheurs se concentrent de plus en plus sur le même petit groupe de radionucléides, dont les caractéristiques radiotoxiques commencent à être bien établies ou du moins, dont les doses à ne pas dépasser sont connues.
Comme pour la chimiothérapie, les doses plus élevées ont des conséquences sur l’individu non négligeables et conduisent également à des modifications de formule sanguine, jusqu’à l’aplasie médullaire. Cependant, les radiothérapies externes ou métaboliques ne s’accompagnent que très rarement d’effets indésirables. Tout au plus, il a pu être observé quelques troubles digestifs et une sensation de brûlure au point d’injection. La médecine nucléaire de thérapie a le grand avantage de présenter une morbidité liée au produit très limitée pour les patients. Pour une analyse diagnostique, l’hospitalisation est rarement demandée, en tout cas elle n’est pas liée à la méthode d’imagerie, mais au traitement ou à la surveillance du patient.

Extension de la posologie et des indications

La quantité pour injection livrée au médecin est légèrement supérieure à celle qui sera administrée au patient. Du fait de la décroissance, la dose au départ de l’usine ou de la radiopharmacie est beaucoup plus forte et tient compte de l’heure d’injection théorique. Avant application et connaissance de l’heure réelle de l’administration, le médecin nucléaire devra calibrer cette dose pour s’assurer qu’il sera injecté au patient ce qui lui a été prescrit. Une erreur de dosage ou de manipulation à mettre sur la responsabilité du radiopharmacien ou du médecin est aussi à prendre en considération.
Par mesure de précaution, mais sans preuve à l’appui, les enfants et les femmes enceintes sont exclus des diagnostics impliquant des isotopes. Néanmoins, dans des cas extrêmes, les enfants subissent des radiothérapies et, s’il n’est pas trop tard, il est préférable de proposer aux femmes enceintes un avortement avant l’intervention. En fait, ces questions que se posent les médecins ne sont pas différentes quand il s’agit d’appliquer une chimiothérapie a un enfant ou une femme enceinte.
Les décrets concernant les doses limites de radioactivité annuelle à ne pas dépasser ne s’appliquent pas aux patients. Il est bien évident que tout examen doit être justifié du point de l’indication et de l’appareillage utilisé. Le bénéfice attendu doit très largement excéder le risque à long terme et en particulier tenir compte des possibilités d’apparition de cancers nouveaux. C’est une des raisons pour laquelle les traitements thérapeutiques s’adressent prioritairement aux malades pour lesquels aucune autre alternative n’existe.
Limiter les irradiations inutiles reste cependant prioritaire. Le choix de la dose délivrée doit rester suffisant pour ne pas compromettre le résultat du diagnostic ou l’efficacité de la thérapie. Comme pour la chimiothérapie, les radiothérapeutes et médecins nucléaires travailleront en limite de toxicité dans un souci d’efficacité maximale et de risques réduits. Dans ce but, ils sont prêts à accepter certains effets secondaires passagers.