types génériques
Un médicament générique est un médicament identique ou équivalent à une marque (appelé médicament princeps), mais produit et vendu sous sa dénomination commune internationale (DCI, nom du produit chimique) ou sous un nouveau nom. La substance active qui est de tous les intérêts qui ont été utilisés pendant de nombreuses années par une très grande population de patients, ils ont une obligation légale d’être aussi efficace que l’original. Ces médicaments génériques peuvent être produits après l’expiration du brevet, ou si aucun brevet. De nos jours, beaucoup de médicaments issus de la recherche ont vu, au fil des ans, leurs brevets tombent dans le domaine public dans le patrimoine commun de l’humanité, et leur aire de répartition couvre une large gamme de aiguës ou chroniques, graves ou bénignes. Pour des raisons politiques, une entorse peut être imposée sur les médicaments encore protégés à l’égard de ces médicaments contre le sida dans les pays en développement. En théorie, la posologie, les indications et les contre-indications, effets secondaires et les garanties de sécurité sont les mêmes. En revanche, un médicament générique est généralement vendu à un prix inférieur (pas toujours le cas, certaines entreprises ont décidé d’abaisser le prix de leurs médicaments princeps pour encourager les médecins à continuer à les prescrire).
Développement
Pour obtenir une autorisation sur le marché (AMM), un médicament générique ne nécessite pas un test de bioéquivalence, ce qui signifie qu’il sera testé sur plusieurs volontaires sains, hommes jeunes en bonne santé, ne pas prendre d’autres drogues après une administration unique. Le comportement biologique du médicament générique sera évalué par rapport au produit original. Si le générique se comporte d’une manière suffisamment étroite, par exemple, si la quantité de principe actif réellement arriver dans le sang est le même que le médicament original, avec une tolérance de -20% à 25%, tandis que les crédits seront considérés comme des «bioéquivalence ‘. Son efficacité et sa sécurité reposant sur l’hypothèse selon laquelle il se comporte d’une manière quelque peu similaire chez des sujets jeunes en bonne santé, il convient également de se comporter de la même manière chez les patients réels. Cette méthode d’évaluation a l’avantage d’être rapide, facile à mettre en œuvre et peu coûteux. Il est encore discutable, car le médicament générique n’est pas mesurée dans des conditions réelles. La tolérance de la biodisponibilité, initialement entre 80% et 125%, il reste les patients sont souvent plus âgés, en prenant d’autres médicaments? En outre, l’évaluation d’un médicament générique se fonde sur une administration unique du produit se comporte il de la même manière que l’original après plusieurs administrations?
Production
Leur construction est théoriquement les mêmes normes d’exigence que tous les médicaments (contrôles, délivrance d’un permis de mise sur le marché les engagements de la «qualité» des laboratoires, etc) .. La marque générique peut être un moyen pour les grandes sociétés pharmaceutiques de défendre leurs produits tombés dans le domaine public. Ils mettent en avant une meilleure sécurité et une meilleure connaissance de la drogue. En fait, les génériques ne sont soumis à des tests de bioéquivalence. Les excipients peuvent varier, ce qui peut provoquer des effets indésirables nouveaux ou d’une nouvelle contre-indications (allergies).
Des types génériques
Ainsi, par exemple, pour contourner le brevet sur le bisulfate de clopidogrel, un médicament largement utilisé en cardiologie, les médicaments génériques étaient autorisés à commercialiser une molécule similaire: le bésylate clopidogrel. Ce produit est légalement substituer le produit original: le clopidogrel bisulfate, mais les indications ne sont pas strictement les mêmes. Comme le pharmacien qui délivre le médicament ne sais pas la maladie du patient ne respecte pas sans savoir l’AMM génériques. Il existe deux autres types de médicaments qui pourraient être considérés comme génériques dans les pays autres que ceux de l’Union européenne:
Les médicaments génériques ont une controverse thérapeutique faible
Certains médicaments comme les antiépileptiques, les anticoagulants, antidiabétiques, ou des médicaments utilisés en cardiologie ont un index thérapeutique étroit, c’est-à-dire qu’une très faible variation de la dose est suffisante pour rendre ces médicaments inefficaces, voire toxiques. Le médicament générique contient la même quantité d’ingrédient actif que le médicament de marque. Pour être bioéquivalents, devrait être trouvée dans le corps qui reçoit la quantité de substance active génériques semblables à celle constatée avec le médicament de marque, avec un intervalle d’acceptation de 80 à 125%. Suite à la publication d’un communiqué de presse de la Ligue française contre l’épilepsie Juillet 3, 2007, une prise de position contre la substitution de génériques de médicaments anti-épileptiques, l’Afssaps a demandé une enquête de pharmacovigilance et d’autres organismes de santé européenne. Après cette enquête, il semble que l’auteur de substitution ou de génériques est un facteur associé à la survenue d’une recrudescence des crises chez les patients épileptiques, l’acide valproïque et la lamotrigine en particulier. Dans le cas de la lamotrigine, il ya entre 20 et 40 notifications d’incidents graves pour 100 000 années-patients sur la période, contre 191,1 pour les génériques Sandoz. Les résultats de l’interrogation des agences européennes ont été présentés par l’Unité de pharmacovigilance. Parmi les 18 pays qui ont répondu à infofax envoyé par l’AFSSAPS en Avril et Octobre 2007, huit pays ont pris des mesures sur les DEA génériques. Belgique et le Danemark ont décidé de resserrer les bornes de l’intervalle d’équivalence. Six pays ont interdit (la Finlande, Slovénie, Suède) ou la boîte (Norvège, Slovaquie) la substitution de médicaments antiépileptiques par des génériques. Malgré la demande de l’Unité, les raisons qui ont conduit à ces différentes positions ne pouvaient être les effets de obtained.The application de ces mesures ne sont pas connues non plus. Les membres de la Commission nationale a souligné que les données limitées de l’enquête officielle de pharmacovigilance n’indique pas que les cas rapportés sont liés à un défaut de bioéquivalence des médicaments génériques par rapport à l’expéditeur. La Commission nationale de pharmacovigilance a proposé de ne pas restreindre la substitution pour cette classe de médicaments. Au lieu de cela, il veut être rappelé aux prescripteurs la possibilité d’exercer leur droit d’exclure la substitution par l’apposition de leurs commandes, «aucun succédané» avant le nom de la spécialité prescrite médicament antiépileptique (s’il s’agit d’un donneur de drogues ou de médicaments génériques). En Juillet 2008, l’AFSSAPS, en l’absence de données supplémentaires, a déclaré que l’excès d’événements indésirables chez les patients épileptiques ne semblent pas avoir le statut de la drogue (ou générique), mais l’effet anxiogène du traitement de substitution (effet nocebo); Il souligne donc le caractère de bioéquivalence des médicaments génériques, y compris des médicaments anti-épileptiques, mais recommande des pratiques alternatives et l’éclairage doux.
D’autres problèmes
Les impératifs de la production à faible coût peut inciter certains fabricants de médicaments, fabricants de médicaments génériques ou le créateur de contourner les normes de production coûteuses imposées par les autorités sanitaires.