Chirurgie esthtique
La chirurgie plastique est une spécialité chirurgicale de réparation ou de modifier une structure ou une forme cutanée du corps humain (ou animal chirurgie vétérinaire). Affectant presque toutes les régions anatomiques, sauf à l’intérieur du crâne, du thorax et l’abdomen, son champ d’application est vaste. Ses principaux domaines d’activité sont: la chirurgie plastique, chirurgie de la main, chirurgie cranio-faciale, la chirurgie des brûlés, la chirurgie reconstructive et chirurgie plastique pédiatrique
Chirurgie plastique
Correspondant à une demande de la personne qui désire l’utiliser, la chirurgie esthétique n’est pas motivée par une maladie ou ses séquelles, mais les conséquences morphologiques du vieillissement (par exemple, lifting cervico-facial, resurfaçage de la peau au laser, blépharoplastie, calvitie, ptose mammaire, etc. ), la grossesse (ptose mammaire, plastie abdominale), ou humilient ou acquis constitutionnelles non pathologiques (par exemple, la rhinoplastie, implants mammaires, la liposuccion). Il comprend les procédures thérapeutiques invasives (c’est-à-dire chirurgicaux) et non invasive (c’est-à-dire, médical). Non pris en charge par les organisations sociales, de tels actes doivent être effectués en France dans le strict respect de la loi Kouchner Mars 2002 et ses décrets d’application et circulaires, 2005, par des personnes autorisées par la loi, dans les structures approuvé.
La chirurgie esthétique peut être effectuée par des chirurgiens compétents dans le domaine anatomique de leur spécialité (par exemple par un chirurgien ophtalmologue, ophtalmologiste, ou rhinoplastie par un chirurgien ORL). Les procédures de médecine esthétique ne peut pas être «envahissantes» telles que définies par l’Académie de médecine (qui définit l’acte de «chirurgicale» comme «une intervention médicale invasive, diagnostiques ou thérapeutiques, dont l’exécution est confiée à un membre de la profession médicale ont été formés et validés dans un acte officiel de spécialité chirurgicale pratiquée conformément à la réglementation en vigueur ») et ne peut introduire dans le corps, cassé ou l’injection de matières ou substances qui ne sont pas absorbable.These procédures médicales ne peut éventuellement être réalisée par les mêmes chirurgiens ou médecins spécialisés en dermatologie. Seuls les hôpitaux universitaires qualifiés et ordinales (Conseil de l’Ordre des médecins) donne le droit d’exercer le degré de l’université, c’est que la formation continue.
la chirurgie crânio-faciale
Zone d’intérêt dans le traitement et la reconstruction de blessures et de malformations congénitales impliquant entre autres le crâne, les orbites, le maxillaire et la mandibule. Chez les enfants, ce qui peut impliquer le remodelage de la voûte crânienne, la chirurgie fronto-orbitaire, la chirurgie orthognathique et la réparation des fissures de la lèvre et du palais.Chez les adultes, cela implique parfois le traitement des cancers de la tête et du cou, mais surtout les résections du visage de reconstruction après le cancer et le traitement des fractures faciales.
CLINIQUE
Azzalure indiqué dans la correction temporaire de modérée à sévère rides de la glabelle (lignes verticales) observée au cours des sourcils, chez l’adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient.
Les unités de toxine botulique sont différentes selon le produit. Unités Speywood Azzalure sont spécifiques à cette spécialité et ne sont pas interchangeables avec d’autres préparations de toxine botulinique.Azzalure doit être administré uniquement par des médecins possédant les compétences et l’expérience de l’utilisation de ce traitement, et ayant Azzalure reconstitution équipements approprié.Après ne doit être utilisé pour traiter un seul patient au cours d’une séance d’injection unique. Avant l’injection, le produit doit être reconstitué selon les instructions dans la section 6.6. La peau doit d’abord être nettoyé de toute trace de maquillage et désinfectés avec un injections locales antiseptic.Intramuscular doit être perpendiculaire à la peau en utilisant un stérile 29 ou 30 gauges.La dose totale recommandée est de 50 unités Speywood Azzalure (correspondant à 0.25 ml de la solution reconstituée) de diviser en 5 sites d’injection, c’est-à-dire une injection intramusculaire de 10 unités Speywood (correspondant à 0,05 mL de la solution reconstituée) d’effectuer dans chacun des cinq sites: deux injections dans chaque muscle sourcilier et une injection dans le muscle procerus près de l’angle nasofrontal, comme le montre la figure ci-dessous: L’identification anatomique peut être facilitée si elle est effectuée et a touché au froncement de sourcils vers le haut. Avant l’injection, nous devons placer fermement le pouce ou l’index sous le rebord orbitaire pour éviter une extravasation sous le rebord orbitaire. L’aiguille doit être orientée vers le haut et vers la ligne médiane au cours injection.To réduire le risque de ptosis, les injections doivent être évités à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure, en particulier chez les patients atteints complexes sourcils dépresseur puissant (sourcilier dépresseur). Les injections dans le muscle sourcilier doit être effectuée dans la partie centrale du muscle, au moins 1 cm au-dessus de la jante intervalle de temps entre deux sessions orbitaire.L traitement dépend de la réponse observée chez chaque patient individuellement par le médecin. Des études cliniques ont démontré un effet optimal pour une période pouvant aller jusqu’à 4 mois après l’injection. Certains patients présentaient toujours une réponse à un traitement 5 mois après l’injection (voir rubrique 5.1).L’intervalle de temps entre deux traitements ne doit pas être inférieure à 3 échec du traitement mois.En ou diminution de l’effet après des injections répétées, il est nécessaire d’envisager d’autres méthodes thérapeutiques. En cas d’échec du traitement après la première session, il devrait être: · d’analyser les causes de l’échec: mauvaise sélection des muscles injectés, technique d’injection, la formation d’anticorps neutralisant la toxine · réévaluer la pertinence du traitement par toxine botulique de type A. Emploi chez l’enfant: l’efficacité et la tolérance chez les sujets Azzalure moins de 18 ans n’ont pas été démontrés.
Azzalure est indiqué contre-· Les patients présentant une hypersensibilité connue à la toxine botulique de type A ou l’un des excipients; ° en cas d’infection au site d’injection proposé · si la myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton ou la sclérose latérale amyotrophique.
Azzalure doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque ou des signes cliniques d’un manque sévère de la transmission neuromusculaire. Ces patients peuvent avoir une sensibilité accrue aux produits tels que Azzalure, ce qui peut provoquer des réactions excessives weakness.Adverse possiblement liés à la propagation de la toxine à distance du site d’injection, ont été très rarement rapportés après traitement par la toxine botulique.Les patients traités avec des doses thérapeutiques peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive. L’injection d’Azzalure n’est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de dysphagie ou de pneumonie par aspiration. Les patients et leurs aidants devraient être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin s’ils développent des troubles de la déglutition, la parole ou troubles respiratoires.Il ne doit jamais dépasser la dose et la fréquence d’administration a recommandé Azzalure.Avant Azzalure toute injection, il est essentiel d’étudier les anatomie du visage du patient. asymétrie faciale, un ptosis, dermatochalasis cicatrisation excessive et les changements anatomiques résultant d’une intervention chirurgicale antérieure doit être prudent Azzalure considered.Lorsqu »doit être utilisé en présence d’inflammation (x) site (s) d’injection proposé (s) ou cible présents lors de l’atrophie musculaire ou de la faiblesse excessive.Comme pour toute injection intramusculaire, le traitement Azzalure n’est pas recommandée chez les patients avec le temps de saignement prolongé.Les injections trop fréquentes ou doses trop élevées peuvent augmenter le risque de formation d’anticorps neutralisant la toxine botulique. Sur le plan clinique, la formation d’anticorps neutralisants peut réduire l’efficacité des traitements ultérieurs.Les conséquences de l’injection de toxine botulique pour Azzalure autres traitements ne sont pas connus, ils doivent être produits évitées.Ce contient une petite quantité d’albumine humaine. Le risque de transmission de l’infection ne peut pas être complètement écartée après utilisation de produits dérivés est impératif Azzalure sanguins.Il est utilisé pour traiter un seul patient pendant un excédent session.The unique des produits non utilisés doivent être éliminés conformément aux instructions de 6.6.Des précautions doivent être prises dans la préparation et l’administration du produit, ainsi que pour l’inactivation et l’élimination de la solution reconstituée utilisé (voir rubrique 6.6).
Concomitante Azzalure et aminoglycosides ou d’autres agents interférant avec la transmission neuromusculaire (par exemple, les curares) doit être effectuée avec prudence, car l’effet de la toxine botulique de type A peuvent être des études d’interaction potentialisé.Aucune ont été effectuées. Aucune autre interaction cliniquement significative n’a été signalée.
Azzalure ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue. Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de toxine botulique de type A chez les femmes enceintes. Études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction à doses élevées (voir rubrique 5.3).. Le risque potentiel pour les humains est inconnue.
Il ya un risque potentiel d’une faiblesse musculaire localisée ou des troubles visuels associés à l’utilisation de ce médicament peut temporairement nuire à la conduite ou l’utilisation de machines.
Plus de 1900 patients ont reçu au cours de différentes études Azzalure cliniques.Dans les essais pivots, plus de 1500 patients avec modéré à sévère ont été traités rides de la glabelle à la dose recommandée de 50 unités, dans des études dans deux aveugles études contrôlées par placebo et ouvertes à long Terme. Dañs la clé en double aveugle contrôlée par placebo à dose unique, 22,3% des patients traités par Azzalure à la dose recommandée (50 U) et 16,6% de ceux recevant le placebo ont eu une réaction liée au traitement et / ou de la Phase III technique.In injection , ouverte, à long terme, au cours de laquelle les patients ont reçu plusieurs cycles d’injection, 26% des patients ont présenté au moins une réaction liée au traitement et / ou la technique d’injection, après la première injection. La fréquence de ces réactions a diminué avec des cycles répétés d’injection. Les effets les plus communs associés au traitement et / ou la technique d’injection sont des céphalées et des réactions au site d’injection. Ces effets se produisent généralement durant la première semaine après le traitement et sont transitoires. La plupart des effets décrits étaient réversibles et d’intensité légère à modérée.La fréquence des effets indésirables sont classés comme suit: Très fréquent (≥ 1 / 10), fréquent (≥ 1 / 100 à